Die Europäische Kommission hat Anfang dieses Jahres der Indikationserweiterung von Palforzia® (entfettetes Pulver von Arachis hypogaea, Samen) für die Behandlung von Kleinkindern im Alter von ein bis drei Jahren mit einer bestätigten Diagnose einer Erdnussallergie genehmigt. Diese Zulassung gilt für alle 27 europäischen Mitgliedsstaaten und die drei Staaten des europäischen Wirtschaftsraums (Island, Liechtenstein und Norwegen). Die Zulassung folgte auf die Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) im Juli 2024. Palforzia® ist die erste und einzige von der EMA (European Medicines Agency) und der FDA zugelassene orale Immuntherapie (OIT) für Kleinkinder mit Erdnussallergie.

„... Die Zulassung von Palforzia® für Kleinkinder stellt für die medizinische Welt einen bedeutenden Fortschritt bei der Behandlung von Allergien in einer entscheidenden Phase der kindlichen Entwicklung dar“, erklärte PD Dr. Katharina Blümchen, Frankfurt.

Mit Palforzia® soll sich die Fähigkeit des Körpers, kleine Mengen von Erdnüssen zu tolerieren, durch eine sorgfältig kontrollierte und überwachte initiale Dosissteigerung, Aufdosierung und Erhaltungstherapie schrittweise erhöhen. Die Ausweitung der Indikation ermöglicht es, die Behandlung in einem früheren Alter, das heißt bereits ab dem zweiten Lebensjahr, zu beginnen und bietet damit Kleinkindern und ihren Familien die Möglichkeit, das Risiko schwerer allergischer Reaktionen bei versehentlichem Kontakt mit Erdnussallergenen zu verringern, wobei die Kontraindikationen angepasst wurden.

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Ein- bis Dreijährige mit Erdnussallergie können jetzt von einer OIT profitieren.

Die Zulassung basiert auf Daten der Phase- III-Studie POSEIDON („peanut oral immunotherapy study of early intervention for desensitization“). In dieser Studie wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Palforzia® bei Kindern mit Erdnussallergie im Alter von ein bis drei Jahren untersucht, wobei alle primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte erreicht wurden und das Verträglichkeitsprofil sich als günstig erwies [Du Toit G et al. NEJM Evid 2023;2:EVIDoa 2300145].

Nach Informationen von Stallergenes